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產品名稱：藥品穩定性試驗箱 產品品牌：中天環境技術無錫有限公司 產品單位：臺 產品分類：試驗箱系列 |
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藥品穩定試驗箱適用于制藥企業和藥物科研單位對藥品及新藥的穩定性試驗和檢定。參照我國藥典附錄XIX C藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-89有關條款設計制造，以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度及光照環境，是制藥企業通過GMP認證的必備設備一。
產品特點 1、人性化設計 集微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。 2、集獨特風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。 3、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。 4、連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。 5、獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。 6、選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。 7、當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。可接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。 8、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。 9、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。 10、具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。 11、具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。 12、 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。
13、執行與滿足標準 2015年版《中國藥典》第四部通則9001《原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》中規定了相關藥物穩定性試驗條件要求。 穩定性試驗條件： 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意指定一個公用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為指定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，最綜目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。
14、長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件： 溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH 時間：12個月 加速穩定性試驗的儲藏條件 溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH 時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LUX 二、技術參數要求
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